百科释义
EDMF 是欧盟药品主文件"European Drug Master File"的缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料（API）的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。一般EDMF文件采用CTD格式。
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