百科釋義
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批...
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